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MEDICAL DEVICE PACKAGING

Packaging Dispositifs Médicaux & Barrières Stériles

Conception graphique rigoureuse, dielines d'ingénierie vectorielles, sachets pelables Tyvek®, étuis de calage protecteurs et intégration des symboles normalisés ISO 15223-1 / UDI.

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Wondewell — Trocart Laparoscopique Chirurgical Sans Lame
Wondewell — Trocart Chirurgical
ISO 11607 • Tyvek®

01. Livrables Techniques

Sachets Tyvek® & étuis

Sachets pelables Tyvek® & étuis

Fichiers flexo ou numériques calibrés selon la porosité du Tyvek® 1073B/2FS et gabarits d'étuis de calage anti-perforation.

Symboles ISO 15223-1

Symboles normalisés ISO 15223-1

Intégration vectorielle certifiée : stérilisation (EO, R), usage unique, limites thermiques, numéro de lot et référence catalogue.

Codification UDI & Datamatrix GS1

Codification UDI & Datamatrix GS1

Agencement rigoureux de l'identifiant unique (UDI-DI / UDI-PI) avec réserves optiques garantissant une lisibilité 100% en bloc opératoire.

Fichiers prêts pour production

Fichiers prêts pour production

Export PDF/X-4 haute résolution avec calques séparés pour l'encrage médical, le filet de découpe et la soudure thermique.

02. Périmètre & Limites de Prestation

Monogram Design intervient sur l'ingénierie graphique de packaging, les tracés techniques vectoriels et l'intégration des mentions normalisées. Les données médicales sont fournies et validées par le fabricant.

Responsabilités Réglementaires MDR & FDA

Les essais de vieillissement accéléré (ASTM F1980 / ISO 11607), les tests d'intégrité de barrière stérile et les dossiers de marquage CE (MDR 2017/745) ou FDA 510(k) relèvent de la responsabilité exclusive du fabricant légal et de son organisme notifié.

  • Coordination étroite avec vos ingénieurs R&D et équipes qualité/réglementaire.
  • Déclinaisons pour gammes chirurgicales multi-tailles et calibres.
  • Positionnement conforme de la chaîne de symboles ISO 15223-1 et de l'UDI.
  • Contrôle prépresse rigoureux jusqu'au Bon à Tirer (BAT) imprimeur.
Wondewell — Trocart Laparoscopique Chirurgical Sans Lame
Étude de Cas Associée
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Wondewell — Trocart Laparoscopique Chirurgical Sans Lame

Modélisation d'une dieline de calage pour barquette thermoformée, conception graphique du sachet Tyvek® pelable et architecture typographique hospitalière pour ce dispositif médical de classe IIa.

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Processus de Travail

ÉTAPE 1 1

Brief Technique & Barrière Stérile

Analyse du mode de stérilisation (OE, Gamma, V-PRO), du format de barquette ou sachet et des contraintes d'operculage.

ÉTAPE 2 2

Design Graphique & Intégration ISO

Création des compositions graphiques, intégration normalisée de la chaîne de symboles ISO 15223-1 et de l'UDI.

ÉTAPE 3 3

Fichiers Prépresse & Suivi BAT

Génération des PDF/X-4 de production, séparation des calques de découpe/soudure et validation auprès de l'imprimeur spécialisé.

Questions Fréquentes

Intégrez-vous la codification UDI et les symboles médicaux ISO 15223-1 ?
Oui. Nous intégrons la chaîne complète de symboles normalisés ISO 15223-1 (stérilisation OE/rayonnement, usage unique, date limite, non réutilisation) ainsi que les réserves de contraste pour les codes 1D et Datamatrix UDI.
Comment adaptez-vous le graphisme aux contraintes du Tyvek® ?
Le Tyvek® présente des caractéristiques spécifiques d'engraissement de point et de porosité. Nous ajustons les graisses typographiques, les ouvertures de corps et calibrons les densités d'encres pour garantir une netteté absolue après passage en autoclave ou chambre à oxyde d'éthylène.
Pouvez-vous concevoir des étuis de calage pour barquettes thermoformées ?
Absolument. Nous concevons les dielines de carton compact protégeant les blisters plastiques ou barquettes PETG scellées, évitant tout risque de poinçonnement ou de frottement durant le transport hospitalier.
Prenez-vous en charge la certification MDR ou le dépôt de dossier réglementaire ?
Non. Notre mission porte sur le design packaging, l'architecture graphique et l'exécution technique des fichiers prépresse. La validation clinique, les essais de barrière stérile (ISO 11607) et les soumissions auprès des organismes notifiés restent de la responsabilité du fabricant légal.

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